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    • 復星診斷自研新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市
    • 2022年04月14日來源:中國網

    提要:作為集團重要戰略發展板塊之一,復星診斷自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)于2020年3月通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證(體外診斷試劑),并有若干新型冠狀病毒檢測試劑盒取得美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區的相關資質及認證。

    昨日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(“復星醫藥”;600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司復星診斷科技(上海)有限公司(“復星診斷”) 自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)批準上市。

    復星診斷新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)核衣殼(Nucleocapsid,N)抗原??捎糜隗w外定性檢測出現呼吸道、發熱等相關癥狀 7 天以內的患者、隔離觀察人員和其他有抗原檢測需求的人員的鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原。復星診斷抗原檢測試劑盒的靈敏度、特異性高,抗干擾能力強,與多種病毒、細菌無交叉反應。該試劑盒操作簡便、快速,15分鐘可獲得檢測結果,并有多種規格試劑,靈活應用,隨到隨檢,對檢測環境要求低。

    該產品已通過歐盟CE認證、完成德國BfArM注冊,被列入歐盟衛生安全委員會HSC Common List(歐盟通用白名單)。近期,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。本次復星診斷新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市后,將服務于新冠疫情防控需要。

    據介紹,作為集團重要戰略發展板塊之一,復星診斷自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)于2020年3月通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證(體外診斷試劑),并有若干新型冠狀病毒檢測試劑盒取得美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區的相關資質及認證。

    復星診斷可提供新冠核酸檢測的整套試劑、設備、耗材等整體解決方案,該方案經過全面的性能驗證,在快速安全、通量靈活、靈敏度高及結果可靠等方面具有更強的優勢。另外,復星診斷新冠核酸檢測試劑可同時檢測3靶標(ORF1ab、N和E基因),所采用的引物探針序列為自主研發設計,靈敏度高達300拷貝/mL,可提高檢出率針對病毒含量比較低的感染者或者無癥狀人群。



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    責任編輯:蔡媛媛
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